SISTEMA QUALITà
CERTIFICAZIONI ISO 9001 E ISO 13485
Sistema di Gestione Qualità nel Laboratorio Odontotecnico Orthofan
Il Sistema di Gestione Qualità di Orthofan è il cuore della nostra attività: infatti ogni Dispositivo Medico su Misura è progettato e realizzato secondo processi rigorosi, certificati e documentati. Questo approccio garantisce quindi sicurezza, affidabilità e tracciabilità, offrendo al Clinico strumenti concreti per il trattamento dei pazienti e valorizzando ogni fase della produzione.
La Qualità come valore fondante di Orthofan
Per Orthofan, la Qualità non è solo un requisito normativo, ma un vero e proprio valore fondante. Ogni decisione, ogni processo e ogni dispositivo sono studiati per garantire precisione, sicurezza e affidabilità. La combinazione di esperienza tecnica, innovazione e formazione costante del personale ci permette inoltre di offrire dispositivi su misura di altissimo livello, sempre conformi agli standard internazionali.
Un Sistema di Gestione Qualità solido assicura che le attività del laboratorio siano organizzate, controllate e documentate, riducendo quindi le incertezze operative e garantendo un percorso chiaro dalla progettazione alla consegna del dispositivo.
Certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 nel laboratorio Orthofan
Orthofan è certificato sia ISO 9001 che ISO 13485, il che significa che ogni fase della produzione dei dispositivi medici su misura è monitorata e documentata. Queste certificazioni garantiscono quindi la conformità ai requisiti internazionali di qualità e sicurezza, assicurando che i processi siano costantemente migliorati e auditabili.
Le certificazioni ISO rappresentano per il Clinico una garanzia di affidabilità, riducendo il rischio di errori e aumentando la sicurezza dei pazienti.
Conformità al Regolamento MDR 2017/745 e responsabilità del fabbricante
Orthofan opera in piena conformità al Regolamento MDR 2017/745, che definisce le regole per la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici su misura. L’adozione di queste linee guida garantisce inoltre che ogni apparecchio sia sicuro, efficiente e correttamente documentato, proteggendo sia il paziente sia il Clinico dal punto di vista medico-legale.
La responsabilità del Laboratorio come fabbricante implica che ogni dispositivo sia prodotto secondo standard rigorosi, con piena tracciabilità e conformità normativa.
Controllo dei processi e gestione del rischio nel dispositivo medico su misura
Ogni dispositivo medico realizzato nel laboratorio Orthofan è infine soggetto a un controllo rigoroso dei processi, dalla progettazione alla produzione, fino ai controlli finali. L’analisi del rischio è integrata in ogni fase, permettendo di prevenire eventuali criticità e di garantire la conformità agli standard di sicurezza e funzionalità.
La gestione del rischio e la tracciabilità dei materiali consentono inoltre al Clinico di avere sempre dispositivi affidabili, riducendo al minimo la possibilità di deviazioni dai protocolli previsti.
Tracciabilità, documentazione e controlli finali del dispositivo medico su misura
Ogni dispositivo Orthofan è accompagnato infine da documentazione completa, che permette di ricostruire ogni fase della produzione: materiali utilizzati, test eseguiti, protocolli rispettati. I controlli finali sono molteplici e garantiscono di conseguenza che il prodotto consegnato sia perfettamente conforme alle indicazioni cliniche e ai requisiti di sicurezza.
La tracciabilità e la documentazione strutturata rappresentano uno strumento fondamentale per il Clinico, offrendo perciò trasparenza e sicurezza in ogni fase del trattamento.
Miglioramento continuo e cultura della Qualità in Orthofan
Il miglioramento continuo è un principio chiave del nostro Sistema di Gestione Qualità. Orthofan investe costantemente in formazione, aggiornamento e innovazione tecnologica, integrando nuove metodologie e strumenti per ottimizzare i processi e aumentare l’affidabilità dei dispositivi.
Una solida cultura della qualità non solo rafforza il laboratorio internamente, ma crea vantaggi concreti per i Clinici, facilitando la comunicazione, migliorando la gestione dei casi e aumentando la soddisfazione dei pazienti.
Perché il Sistema Qualità è un vantaggio per il Clinico
Un valore concreto per il Clinico e per il paziente
Affidarsi a un laboratorio strutturato secondo un Sistema di Gestione Qualità certificato significa poter quindi contare su un partner affidabile, consapevole delle proprie responsabilità e capace di operare in piena conformità normativa.
Il Sistema Qualità riduce le incertezze operative, migliora la comunicazione tra Clinico e Laboratorio e consente una gestione più efficace del caso, dalla prescrizione iniziale fino alla consegna del dispositivo. Per il paziente, il valore si traduce in dispositivi sicuri, affidabili e coerenti con il piano di trattamento stabilito.
