Molti Studi Dentistici valutano un Laboratorio in base a tempi di consegna, costo o qualità percepita del dispositivo. Tuttavia, esiste un elemento meno visibile che incide sulla sicurezza e sull’affidabilità della collaborazione: il Sistema con cui quel dispositivo viene progettato, prodotto e controllato.
OLTRE IL DISPOSITIVO: IL VALORE DEL PROCESSO
Nell’odontoiatria moderna, precisione, sicurezza e conformità normativa sono elementi sempre più determinanti nella scelta di un partner di laboratorio. Quando un dispositivo medico viene applicato a un paziente, infatti, il risultato clinico dipende non solo dalla progettazione e dalla realizzazione del manufatto, ma anche dall’affidabilità dei processi che ne hanno garantito la qualità.
Per questo motivo la certificazione ISO 13485 rappresenta oggi uno dei principali indicatori di affidabilità per un laboratorio ortodontico.
Si tratta dello standard internazionale specifico per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, sviluppato per garantire controllo dei processi, tracciabilità, gestione dei rischi e conformità ai requisiti normativi europei.
TRACCIABILITÀ COMPLETA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Ogni dispositivo realizzato all’interno di un laboratorio ortodontico certificato viene associato a una documentazione che consente di identificare materiali, lotti di produzione, fornitori e fasi di lavorazione.
Questa tracciabilità permette di reperire rapidamente tutte le informazioni necessarie in caso di verifiche documentali, richieste del paziente o controlli delle autorità competenti.
CONTROLLO QUALITÀ E GESTIONE DEL RISCHIO
“La Qualità non consiste nell’intercettare un errore quando si verifica, ma nel progettare processi che ne riducano la probabilità.”
Come già esposto nella pagina Sistema Qualità, ogni dispositivo medico deve essere soggetto a un controllo rigoroso dei processi, dalla progettazione alla produzione, fino ai controlli finali. L’analisi del rischio è integrata in ogni fase, permettendo di prevenire eventuali criticità e di garantire la conformità agli standard di sicurezza e funzionalità.
La gestione del rischio e la tracciabilità dei materiali consentono inoltre al Clinico di avere sempre dispositivi affidabili, riducendo al minimo la possibilità di deviazioni dai protocolli previsti.
CONFORMITÀ AL REGOLAMENTO MDR 2017/745
L’introduzione del Regolamento Europeo MDR 2017/745 ha innalzato significativamente i requisiti richiesti ai produttori di dispositivi medici.
Un laboratorio certificato ISO 13485 adotta procedure strutturate e costantemente monitorate per garantire il rispetto delle normative vigenti, offrendo agli studi odontoiatrici un partner affidabile nella gestione degli aspetti documentali e qualitativi della produzione.
COSA CAMBIA NELLA PRATICA PER UNO STUDIO ODONTOIATRICO?
ASPETTO | PROCESSO CERTIFICATO ISO 13485 | PROCESSO NON CERTIFICATO |
Tracciabilità | ✅ Procedure documentate e verificabili | ❌ Modalità variabili da laboratorio a laboratorio |
Controllo qualità | ✅ Controlli definiti e registrati | ❌ Dipendente dalle procedure interne adottate |
Gestione delle non conformità | ✅ Processo formalizzato e documentato | ❌ Gestione non necessariamente standardizzata |
Conformità normativa | ✅ Sistema progettato per rispettare MDR 2017/745 | ❌ Livello di strutturazione variabile |
Miglioramento continuo | ✅ Audit e verifiche periodiche | ❌ Non sempre previsti controlli esterni |
LA QUALITÀ NON SI VEDE QUANDO TUTTO FUNZIONA
Un dentista riceve un dispositivo di qualità se:
- arriva puntuale;
- è conforme;
- la documentazione è corretta;
- il materiale è quello dichiarato;
- la rintracciabilità è disponibile;
- non si verificano problemi;
Il Sistema Qualità diventa quindi invisibile.
La certificazione serve a fare in modo che tutti questi aspetti diventino normali e prevedibili.
QUALITà COME VALORE
Collaborare con un laboratorio ortodontico certificato significa quindi affidarsi a un’organizzazione che opera secondo procedure verificate, controlli documentati e requisiti normativi riconosciuti a livello internazionale. Un valore che va oltre il dispositivo realizzato e contribuisce alla qualità complessiva del trattamento.
Orthofan ha scelto di adottare e mantenere un sistema di gestione certificato ISO 13485 perché ritiene che la Qualità di un dispositivo medico inizi molto prima della sua consegna.
