FAQ

FAQ: Domande frequenti - Orthofan Laboratorio Ortodontico

DOMANDE FREQUENTI SU QUALITà, DISPOSITIVI E PROCEDURE

Questa sezione raccoglie le domande più frequenti – FAQ –  rivolte a Orthofan Laboratorio Ortodontico da parte di Odontoiatri, Ortodontisti e Professionisti del settore.
L’obiettivo è fornire informazioni chiare e trasparenti su procedure operative, dispositivi medici su misura, requisiti normativi, Sistema di Gestione Qualità, servizi offerti e modalità di collaborazione.

FAQ: Domande frequenti - Orthofan Laboratorio Ortodontico

Orthofan opera come fabbricante di dispositivi medici su misura, nel rispetto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dei sistemi di gestione certificati ISO 9001 e ISO 13485. Per questo riteniamo fondamentale spiegare non solo cosa facciamo, ma anche come e perché lo facciamo.

Le risposte presenti in questa pagina hanno lo scopo di supportare il Clinico nel lavoro quotidiano, favorire una collaborazione consapevole e contribuire alla sicurezza del paziente, nel rispetto dei ruoli e delle responsabilità professionali.

Sistema Qualità, conformità normativa e responsabilità

Sì. Orthofan Laboratorio Ortodontico opera con un Sistema di Gestione Qualità certificato ISO 9001 e ISO 13485, applicato a tutte le fasi di progettazione, fabbricazione e controllo dei dispositivi ortodontici su misura.
Le certificazioni garantiscono che ogni processo sia documentato, controllato e costantemente monitorato nel tempo.

Sì. Orthofan opera come fabbricante di dispositivi medici su misura nel pieno rispetto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Ogni dispositivo viene realizzato esclusivamente su prescrizione clinica, corredato dalla documentazione prevista e tracciato secondo i requisiti normativi applicabili.

Il Sistema Qualità consente di trasformare il know-how tecnico in processi strutturati, riducendo il rischio di errori, migliorando l’affidabilità del prodotto e garantendo coerenza qualitativa nel tempo.
In ambito di Dispositivi Medici su Misura, la Qualità non riguarda solo il prodotto finale, ma l’intero percorso che porta alla sua realizzazione.

Significa che ogni fase – dalla ricezione della prescrizione clinica, alla progettazione, produzione, controllo finale e consegna – è definita, verificata e registrata.
Anche se il dispositivo non è prodotto in serie, il metodo con cui viene realizzato è sempre lo stesso, validato e controllato.

Orthofan applica procedure di valutazione e gestione del rischio in linea con i requisiti MDR e ISO 13485.
Questo include l’analisi dei materiali, delle lavorazioni, delle interazioni con la prescrizione clinica e dei controlli finali, con l’obiettivo di garantire sicurezza, funzionalità e affidabilità del dispositivo.

Sì. Ogni Dispositivo Medico su Misura realizzato da Orthofan è completamente tracciabile, dalla Prescrizione Clinica ai materiali utilizzati, fino al controllo finale e alla consegna.
La tracciabilità è un requisito fondamentale per la sicurezza del paziente e per la tutela del Clinico.

Sì. Prima della consegna, ogni dispositivo è sottoposto a controlli finali multipli, eseguiti secondo procedure documentate.
Solo i dispositivi conformi ai requisiti tecnici, funzionali e normativi vengono consegnati al Clinico.

Prescrizione clinica, ruoli e responsabilità

Sì. La prescrizione clinica è obbligatoria per legge per la progettazione e la fabbricazione di qualsiasi Dispositivo Medico su Misura.
È il documento che consente al laboratorio di operare come fabbricante nel rispetto del Regolamento MDR.

La prescrizione clinica deve essere compilata esclusivamente da un Medico abilitato, regolarmente iscritto all’Albo professionale.
Il laboratorio non può avviare alcuna produzione in assenza di una prescrizione correttamente compilata.

La prescrizione clinica deve contenere:

  • i dati del paziente
  • la tipologia di dispositivo richiesto
  • le indicazioni cliniche necessarie alla progettazione
  • i dati completi del Clinico, inclusa l’iscrizione all’Albo

Solo una prescrizione completa consente una corretta progettazione del dispositivo.

Una prescrizione completa tutela:

  • il paziente, garantendo sicurezza e appropriatezza clinica
  • il Clinico, che mantiene il pieno controllo terapeutico
  • il laboratorio, che può operare in conformità normativa

La qualità del dispositivo finale dipende anche dalla chiarezza delle informazioni iniziali

Sì. Orthofan mette a disposizione modulistica dedicata e supporto tecnico per facilitare la corretta compilazione della prescrizione clinica, nel rispetto dei ruoli e delle responsabilità di ciascuna figura professionale.

No. Ogni modifica, integrazione o riparazione di un dispositivo medico su misura deve essere espressamente indicata dal Clinico.
Il laboratorio opera sempre come esecutore tecnico delle indicazioni cliniche ricevute.

Sì. Anche in caso di modifica, adattamento o riparazione, è necessaria una nuova Prescrizione Clinica che descriva l’intervento richiesto.
Questo garantisce continuità normativa e tracciabilità del dispositivo.

Dispositivi ortodontici su misura e tecnologie digitali

Un dispositivo medico ortodontico su misura è un apparecchio progettato e fabbricato specificamente per un singolo paziente, sulla base della prescrizione clinica del Medico.
Ogni dispositivo è unico e nasce dall’integrazione tra indicazioni cliniche, competenze tecniche e controllo dei processi produttivi.

Orthofan progetta e fabbrica un’ampia gamma di dispositivi medici su misura, tra cui:

  • apparecchi rimovibili
  • apparecchi fissi
  • apparecchi funzionali
  • bite e dispositivi gnatologici
  • espansori e dispositivi intercettivi
  • contenzioni tradizionali e termostampate
  • allineatori trasparenti
  • dispositivi per il trattamento delle apnee notturne
  • paradenti professionali per lo sport

Tutti i dispositivi sono realizzati internamente secondo procedure certificate.

L’ortodonzia digitale consente una progettazione estremamente precisa dei dispositivi attraverso:

  • scansioni digitali
  • software CAD dedicati
  • modelli virtuali 3D

Questo approccio permette di ottimizzare la fase progettuale, mantenendo al tempo stesso il controllo artigianale nelle fasi produttive.

No. Orthofan integra tecnologie digitali avanzate con il know-how manuale dell’odontotecnico specializzato.
La tecnologia supporta il processo, ma la qualità finale è il risultato dell’esperienza, del controllo umano e della verifica continua del dispositivo.

Sì. Gli allineatori trasparenti sono dispositivi medici su misura a tutti gli effetti.
Ogni set è progettato in base al singolo caso clinico, prodotto internamente e sottoposto a controlli specifici prima della consegna al Clinico.

Orthofan utilizza esclusivamente materiali certificati, selezionati in base a criteri di sicurezza, biocompatibilità e stabilità nel tempo.
Ogni materiale impiegato è tracciabile e conforme ai requisiti normativi applicabili.

Sì. Ogni dispositivo può essere personalizzato in funzione delle indicazioni cliniche, delle esigenze terapeutiche e delle caratteristiche del paziente.
La personalizzazione è parte integrante del concetto di dispositivo medico su misura.

La progettazione del dispositivo ortodontico, intesa come definizione clinica e terapeutica, spetta al Clinico ed è formalizzata attraverso la prescrizione.
Il laboratorio Orthofan fornisce supporto tecnico-specialistico durante la fase di sviluppo del dispositivo e, per la propria area di competenza, collabora alla definizione dei materiali più idonei e, quando necessario, alla pianificazione della lavorazione in digitale, in coerenza con le indicazioni ricevute.
Il confronto continuo tra Clinico e laboratorio consente di tradurre la prescrizione in un dispositivo realizzabile, funzionale e sicuro, ottimizzando comfort, affidabilità e qualità finale, nel pieno rispetto delle normative vigenti e degli standard qualitativi del laboratorio.

Produzione, controlli e realizzazione del dispositivo medico su misura

La produzione viene eseguita esclusivamente su prescrizione del Clinico e segue procedure operative definite all’interno del Sistema di Gestione Qualità del laboratorio.
Ogni fase – dalla lavorazione manuale a quella digitale, quando prevista – è pianificata e controllata per garantire precisione, affidabilità e coerenza con quanto prescritto.

Orthofan integra lavorazioni tradizionali e flussi digitali avanzati selezionati in base al tipo di dispositivo e alle esigenze cliniche.
L’uso della tecnologia non è fine a sé stesso, ma funzionale alla qualità del risultato finale.

Sì. Il dispositivo è sottoposto a controlli intermedi e finali, eseguiti secondo criteri documentati.
Questi controlli verificano la conformità del dispositivo rispetto alla prescrizione, ai materiali impiegati e agli standard qualitativi del laboratorio.

Orthofan, in qualità di fabbricante del dispositivo medico su misura, è responsabile della corretta esecuzione del processo produttivo, della conformità del dispositivo e della documentazione associata, nel rispetto del Regolamento MDR 2017/745.

Tempi di lavorazione, ritiro e consegna

I tempi medi di produzione dipendono dal tipo di dispositivo e dalla complessità del caso. Orthofan garantisce lavorazioni rapide senza compromettere la qualità, con percorsi controllati di progettazione, produzione e verifica finale.

Sì, il laboratorio effettua ritiri e consegne dirette presso lo studio del clinico entro 24 ore in tutta Italia, e fino a 48 ore per le isole o spedizioni estere, assicurando sempre integrità e protezione dei dispositivi.

Sì, tutte le spedizioni nazionali ed estere sono tracciabili tramite corrieri affidabili, con imballaggi sicuri per garantire che i dispositivi arrivino in perfette condizioni.

Consulenza tecnica e supporto al Clinico

Il laboratorio offre contatto diretto via telefono, Meet, Zoom e altri strumenti digitali, permettendo di discutere casi complessi o personalizzazioni particolari.

Sì, Orthofan fornisce supporto tecnico post-produzione per eventuali regolazioni, chiarimenti o problemi sui dispositivi.

Corsi, formazione e attività didattica

Sì, vengono organizzati seminari, workshop e corsi teorico-pratici, con focus su nuove tecniche ortodontiche, materiali e dispositivi innovativi.

Assolutamente, le sessioni pratiche si svolgono nelle postazioni di lavoro del laboratorio, permettendo ai partecipanti di applicare subito quanto appreso.

Orthofan mantiene aggiornati odontotecnici e clinici attraverso corsi, eventi e contenuti informativi pubblicati sul blog e sui canali ufficiali del laboratorio.

Pagamenti, fatturazione e aspetti amministrativi

Sì. Prima di procedere con la produzione, viene sempre condiviso un preventivo, che deve essere accettato dal Clinico.

I pagamenti possono essere effettuati in sicurezza tramite bonifico bancario, con tracciabilità completa delle transazioni.

Orthofan emette regolare documentazione fiscale per ogni ordine, garantendo chiarezza e trasparenza sia per clinici sia per collaboratori.

Contatti e modalità di collaborazione

Il laboratorio è contattabile tramite telefono, email o modulo online, con risposte rapide a richieste di informazioni, preventivi o chiarimenti.

Sì, i clinici possono richiedere preventivi personalizzati e scaricare documentazione tecnica o moduli direttamente dal sito.

Orthofan favorisce una collaborazione stretta, offrendo supporto tecnico, formazione e consulenza continua per garantire la massima qualità dei dispositivi e la soddisfazione del paziente.

Sì. Orthofan collabora con Clinici su tutto il territorio nazionale e anche all’estero, garantendo gli stessi standard qualitativi e operativi.

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